正大天晴2个重磅首仿申报上市-凯发官网地址

10月14日，insight 数据库显示，正大天晴 4类仿制药「阿瑞匹坦胶囊」（受理号：cyhs1900671）和「氢溴酸伏硫西汀片」（受理号：cyhs1900673）报上市，2个品种目前均无国产仿制药获批上市，仅原研获批进口。

阿瑞匹坦胶囊

阿瑞匹坦胶囊（意美），原研是默沙东，作为 fda 于 2003 年批准上市的全球第一个高度选择性 nk-1 受体拮抗剂，用于预防化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐或者配合类固醇及 5-ht3 受体拮抗剂来预防及控制化疗所引致的恶心及呕吐。

目前，我国临床主导的癌性止吐药是作用于 5 ht3 受体类药物，代表药物有格拉司琼、昂丹司琼、帕诺洛司琼等司琼类药物，这类药物癌性止吐效果虽然较好，但因呕吐剧烈程度不同难以完全有效控制，因此需要其它类型药品配合使用。

神经激肽-1（nk1）类药物的出现补充了此类药物的不足，目前多国指南均推荐 nk1 受体拮抗剂联合 5-ht3 受体拮抗剂及地塞米松防治呕吐，未来拥有巨大的市场空间。

阿瑞匹坦胶囊于 2014 年 4 月在中国获批进口，当年销售额 280 多万元，此后国内销量迅速增长，2018 年国内销售额已达 1.9 亿元。

值得注意的是，9 月 4 日，正大天晴福沙匹坦二甲葡胺仿制药上市申请已经发批件，预计获批；沙匹坦二甲葡胺同样为 nk-1 受体拮抗剂药物。

目前 fda 共批准 4 个含有 nk-1 拮抗剂的药物，我国已有 2 款获批上市，分别是默沙东的阿瑞匹坦和赫尔辛的奈妥匹坦/盐酸帕诺洛司琼；可以看出正大天晴在该领域的布局已经十分超前，有望同时拿下 2 个 nk-1 受体拮抗剂的首仿。

此外，齐鲁制药的阿瑞匹坦 4 类仿制药也于 2019 年 1 月报上市，目前正在审评中；另外还有 5 家企业在 2015-2016 年批准临床，但是至今没有启动临床试验。

氢溴酸伏硫西汀片

氢溴酸伏硫西汀片（心达悦），由丹麦灵北公司研发；2013 年，心达悦获得美国食品药品监督管理局（fda）批准用于治疗抑郁症。目前，该产品已经在包括美国和欧盟在内的全世界 70 多个国家和地区上市，2017 年 11 月 21 日正式获国家药监局批准上市。

在原研国内上市不到 2 年时间，正大天晴 4 类首仿报上市，抢首仿的速度不得不让人惊叹；此外，insight 数据库显示，还有 23 家企业的氢溴酸伏硫西汀片仿制药获批临床，但是都没有启动临床试验。